2023.04.14 お役立ち情報
〇医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書を公開
厚生労働省は3月31日付で「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について」【通知】厚生労働省医政局参事官(特定医薬品開発支援・医療情報担当)他（医政参発0331第1号他 R05.03.31）を発出した。この内容は一般社団法人日本医療機器産業連合会（医機連）のサイバーセキュリティタスクフォースにおいて纏められた。
日本では国境を超えて行われる医療機器に対するサイバー攻撃への対策を一層強化して医療現場における安全性を確保するため、医療機器のサイバーセキュリティに係る開発目標及び評価基準を策定し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）等の所要の改正を行い、許認可等において医療機器のサイバーセキュリティ対応を確認することができる体制の構築を進めている。
医療機器のサイバーセキュリティの確保については、「医療機器におけるサイバーセキュ リティの確保について」（平成27年４月28日付け薬食機参発0428第１号・薬食安発0428第１ 号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）・医薬食品局安全 対策課長連名通知）において、医療機器の安全な使用の確保のため、医療機器に関するサ イバーリスクに対する適切なリスクマネジメントの実施を求めている。
また、国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)において、サイバーセキュリティ対策の国際的な調和を図ることを目的として、「Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity」 （医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践)（以下「IMDRFガイダンス」という。）が 発行されたことを受け、「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）」（令和２年５月13日付け薬生機審発0513第１号・薬生安発0513第１号厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）により、情報提供している。
