2023.06.02 お役立ち情報
〇中医協保険医療材料等専門組織 SaMD等専門ＷＧ（第４回）
中医協・保険医療材料等専門組織の下部組織「プログラム医療機器（SaMD）等専門ワーキンググループ（WG）」（順天堂大学青木教授が主査）が5月30日も開催され、前回までに実施した医療機器業界からのヒアリングを踏まえて総合討論が行われた。
検討中の仮承認仮保険償還制度について、「第二段階承認時点で、どのような臨床的有用性を目指しているのか明らかであることが、診療報酬で評価する前提として重要」と意見が出た。開発段階から、最終ゴールである第二段階承認の時点で、有用性や臨床的な意義が乏しいＳａＭＤであれば、そもそも第一段階承認の段階で高い評価は困難であると改めて確認。
医療の均てん化等に資するSaMDの評価については、「個々の患者に対する評価なのか、医療機関全体に対する評価なのか。診療報酬で評価をする上で整理する必要がある」、「追加で（上乗せ）評価するのか、施設基準を緩和するのか、具体的な事例でわかりやすく整理していく必要があるのではないか」等の意見が出た。
保険外併用療養費制度については、「医療機関、患者、企業にとって利用しやすい仕組みが必要」との意見が寄せられた。「第二段階承認時点のデータ収集に向けて、収集期間だけでなく、データの質をどのように確保するかが評価の上で重要」といった意見も出た。
ＷＧで出た意見や業界団体の主張を整理し、取りまとめていく予定。
