2023.06.09 お役立ち情報
〇規制改革推進会議（第16回）
政府の「規制改革推進会議」は６月１日、プログラム医療機器（SaMD）等の開発・市場投入の促進等を盛り込んだ「規制改革推進に関する答申（案）」を取りまとめた。昨年の「中間答申」で提言した、SaMDの仮承認仮保険適用（いわゆる二段階承認）では、第一段階承認時点での保険上の評価について、「相当程度低い価格」等としていたが、「保険外併用療養費制度を可能にする」と改め、評価療養の仕組みを活用する考えを示した。
答申（案）では、SaMDについて、「保険外併用療養費制度の活用も含めた新たな仕組みを設ける方向で、保険適用の在り方を検討する」と明記。具体的には、「第一段階の承認後、事業者の選択に基づいて保険外併用療養費制度の活用等を可能とする」とした。AMDD（米国医療機器・IVD工業会）等は、中医協の下部組織での業界ヒアリングで、第一段階承認時点で評価療養の活用を求めていた。
また、医療データの利活用を推進するための「特別法」の制定も提言した。実臨床で医療従事者が医療データを利用する「１次利用」、医療機関や医療機器メーカーなどによる「２次利用」とも、個人を特定できなくするなど、「一定の条件下で患者本人の同意が無くても、データの利活用を認める法整備と基盤を構築するとした。
