2023.09.15 お役立ち情報
〇医療機器・体外診断薬部会令和５年度（第２回）
厚労省は「医療機器・体外診断薬部会」を9月6日に開催し、「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２」を発表した。
令和２年11月24 日に「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略（DASH for SaMD：DX(Digital Transformation) ActionStrategies in Healthcare for SaMD）」を公表し、これに基づき、プログラム医療機器の特性を踏まえた承認審査制度及び承認審査体制の整備を進めてきた。
今回、「成長戦略等のフォローアップ」（令和５年６月１６日閣議決定）において、「革新的なプログラム医療機器の優先的な承認審査の試行的実施や、二段階での承認スキームによる早期での市場投入の実現、スタートアップ企業の海外実証を含む研究開発に係る支援、PMDAでの相談・審査体制の拡充に向けて、2023 年度中に、新たに実用化促進パッケージ戦略を策定する。」とされたことを踏まえ、 厚労省、経産省及びPMDAにおいて、プログラム医療機器に関連する関係団体等と協議し、新たな戦略（案）として取り纏めた。
