2024.01.12 お役立ち情報
〇医療機器の総責、責技の資格要件追加へ厚労省が意見募集
厚生労働省医薬局は12月27日から、医療機器等総括製造販売責任者（総責）と医療機器責任技術者（責技）の資格要件として、「大学等（学部を問わない）を卒業し、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した後、特定の講習を修了した者」を追加する案をまとめ、意見募集を開始した。
※意見募集は１月25日まで受け付ける。３月下旬に告示し、４月１日から適用する予定。
規制改革推進会議が、SaMD（プログラム医療機器）の登場を受け、学歴要件などの見直しを求めたことを受けて、厚労省が検討を開始。2022年度の厚生労働科学特別研究事業の研究班からの提言を踏まえ、SaMDに限らず、総責、責技の資格要件の見直しに踏み切った。
