2024.01.12 お役立ち情報

〇城医薬局長　機器業界との意見交換に期待感 来年の通常国会での「薬機法改正法案」提出へ準備

　厚生労働省医薬局の城克文局長は１月５日、医機連主催の賀詞交歓会で、来年の通常国会に向けて医薬品医療機器等法の改正の検討を始めていることを明らかにした。「医療機器の関係についてどんなことをしていけばよいのか、業界の皆様方と意見交換をさせていただきたい」と要請した。

　詳細は今後になるが、大まかな方向性として、「一つには緩和、迅速化かもしれない。次の世代の新しいタイプのモダリティ、イノベーションに対してどのような審査、承認があるか、新しい対応を考える時期に来ている」との問題意識を開陳。業界からの意見表明を広く要請した。

　医薬局の昨年のトピックスとして、昨年９月に公表した「ＤＡＳＨ　ｆｏｒ　ＳａＭＤ２」を紹介した。
　「ＤＡＳＨ　ｆｏｒ　ＳａＭＤ２」では、２段階承認や、一般向けＳａＭＤを明確化し、薬事承認・保険適用までの予見可能性の確保につなげ、日本初のＳａＭＤの研究開発を加速化させ、国際市場への展開を推進している。

ＭＥジャーナル記事より