2024.03.08 お役立ち情報
〇薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会
薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会が3月4日に開催され、新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ」の通常承認を了承。塩野義製薬からの追加データを踏まえて薬の有効性に問題ないと判断した。これを受けて厚労大臣が近く正式に承認する予定。
ゾコーバは、軽症者にも投与できる初の国産の新型コロナ飲み薬で、2022年5月に創設された「緊急承認制度」が適用された第1号案件。通常は12歳以上の小児や成人にエンシトレルビルとして1日目は375mg、2－5日目は125mgを1日1回経口投与する。
緊急承認は一定の期限（原則として最長2年）まで行われ、緊急承認された医薬品などの製造販売業者はその間に有効性を確認するための臨床試験などを実施し、再度承認申請する必要がある。有効性が確認できなかった場合は承認が取り消される。
