2024.04.05 お役立ち情報
〇「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画2024」を策定
厚労省は３月29日付で、安全で優れた医療機器を医療現場に提供するため、今後５年間に取り組むべき課題をまとめた「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画2024」を取りまとめた。協働計画は、2014年からスタートしており、今回で３回目。５年計画の３年目、実情を踏まえて目標を見直す。
協働計画のうち、審査関係をみると、医療機器の開発ラグの把握、日本での開発に着手しないデバイスロスの現状について調査し、必要な施策を検討するとした。
事前にソフトウェアのバージョンアップ等、性能等に関する変更計画の範囲内であれば、軽微変更届で対応可能なIDATEN制度について、更なる利用促進のための施策も検討課題にあげた。現行の一部変更・軽微変更の中間に位置する変更制度についても検討するとした。
国際関係については、IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）などを通じた規制の国際整合化をリードするため、産業界と行政が一体となって活動するとした。日本の制度、審査結果をリファレンス（参照）される枠組みを整備する必要性に言及。IMDRFでの活動や、２国間シンポジウムの推進、審査報告書やガイドラインの英訳も進める。
プログラム医療機器（SaMD）については、２段階承認制度の運用開始にあたってのガイダンスの発行、審査ポイントなどの検討・発行に言及。SaMDの認証基準作成も視野に入れるとした。
AI（人工知能）を活用した医療機器の課題等を洗い出し、今後の規制や審査の最適化も検討。 標準的な事務処理期間については、新医療機器の通常品目12か月、後発機器の一遍承認申請４か月など、前回の協働計画から変更していない。
