2024.05.10 お役立ち情報
〇厚労省「医療機器の安定供給確保の手引き」作成
厚生労働省は、「医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に向けた手引き」を取りまとめた。製造販売業者、業界団体、国が役割分担し、安定供給確保に向けた取り組みを整理した。有事の際にメーカー社が増産に応じるなど業界一丸の対応を求めたほか、償還価格引き上げを求めることができる「不採算品再算定」の活用などを呼びかけている。
手引きでは、医療機器の安定供給に向けて「量」「価格」「品質」の３つの視点から、取組を進めることが重要と位置付け、製販・業界団体・国が役割分担して、必要な取り組みを推進する必要性を強調している。
製造販売業者に対し、消耗品や原材料を含む部品等について、サプライヤーを１社から複数社に変更するよう要請。さらに広く流通する規格・仕様の部品を使用するための一変申請・軽微変更等も検討するよう付記。
また自動車・家電業界などでも使用される半導体を、複数の医療機器メーカーで共同購入することなども求めた。このほか、社内での部品、医療機器の備蓄・在庫積み増し、サプライヤーに対する部品在庫の積み増し要請のほか、リスクに備えた社内体制の整備にも言及。
部品等の価格が上昇した場合には、販売価格への転嫁について、医療機関などの理解を得るための交渉を求めるとともに、必要に応じて不採算品再算定の活用も訴えた。
国の役割としては、供給不安が生じた際に、部品等のサプライヤーへの優先対応の呼びかける等を明記。さらに有事の際、業界団体や製造販売業者の相談に乗り、緊急性や重大性の高いケースについては、代替製品を販売するメーカーから在庫・生産状況などの情報を収集し、各社間との調整役を担う。
不採算品再算定の利用促進や、部品・原材料などの変更が必要な場合に、審査迅速化に向けた相談にも応じるとした。
