2024.06.07 お役立ち情報
〇規制改革推進会議（第19回）
政府の「規制改革推進会議」を５月31日に開催し、規制改革に関する答申を取りまとめ、厚生労働省に対し、プログラム医療機器（SaMD）の開発・市場投入の促進を求めた。
具体的には、「医療技術の新陳代謝を加速する観点から、新たな有効性が示された場合には診療報酬改定ごとの頻度に限らずに保険適用の見直しを可能とすることを含めた仕組みについて検討する」と明記。二段階承認制度の活用・推進も求めた。
世界を牽引するようなSaMDの開発・供給体制整備を促進する観点から、欧米諸国と上市までのスピードを比較する際には、「『審査ラグ』のみならず、『開発ラグ』を含めて比較することに留意する」と明記。
SaMDの保険適用期間が終了した後で、患者が希望すれば、保険外併用療養費制度（選定療養）として継続使用が、2024年度診療報酬改定で認められた。
答申では、事業者が、保険外併用療養費制度の対象として、SaMDを追加提案できるよう見直しを要請。あわせて、新たなエビデンスが示される場合には、「保険適用期間の延長を可能とする保険外併用療養費制度等の在り方を検討する」と記載。
答申ではSaMDの見直しについて、「2025年度に結論を得る」としている。
