2024.06.14 お役立ち情報
〇プログラム医療機器（SaMD）の開発ガイダンス（第二版）を発行
厚生労働省・医療機器審査管理課は６月５日付で、「プログラム医療機器（ＳａＭＤ）の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）」を公表した。
ガイダンスは、SaMDの特性に合った薬事承認制度の在り方を調査・検討し、従来の医療機器とは異なる開発段階においても承認申請を行い得ると考えられるケースの取扱いの明確化を図るもの。いわゆる「二段階承認の考え方」等を示す実践的な内容となっている。
第一版から１年を経ずに発行。（１）「リアルワールドデータ（ＲＷＤ）の信頼性に係る要件」（２）「二段階承認に係る臨床評価報告書の様式や手引き」（３）「特定臨床研究で取得されたデータの薬事承認申請の利活用」の取扱いを明確化している。
他にも「適応外使用に係る臨床評価の取扱い」「信頼性基準に従った添付資料の作成」「ＰＭＤＡ相談の利活用」等を追加。ガイドラインで示した考え方を事例により補完。
