2024.05.10 お役立ち情報

〇Boston Medical Sciences – 厚労省「優先SaMD」への指定

　Boston Medical Sciences株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役：岡本将輝）は7日、開発中の無下剤バーチャル内視鏡検査システム「AIM4CRC」について、厚生労働省より「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目」に指定されたことを明らかにした。

　プログラム医療機器に係る優先的な審査は、令和4年度「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について」（薬生機審発0902第2号）において通知された取り組みであり、令和5年度（第二回）についても、プログラム医療機器の特性を踏まえた要件設定の下、ごく少数が対象品目として指定されている。対象品目は優先的な相談・審査が受けられるほか、専属のコンシェルジュによる対応等が試行的に実施される。同社は今回の指定を受け、「さらなる研究開発と薬事・治験戦略の加速に努める」としている。

　Boston Medical Sciencesは2023年4月に、ハーバード大学医学部およびマサチューセッツ総合病院で教員・研究者を務める医師が設立した医療AIスタートアップ。大腸CT検査をベースとした、下剤不要のバーチャル内視鏡検査システムである「AIM4CRC」を世界で初めて、日本から臨床実装することを目指している。

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The Medical AI Times記事より